Ketooro os granulare 12 buste 40mg

KETOORO 12 BUSTINE 40 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici.

Ketoprofene sale di lisina.

ECCIPIENTI

Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS); reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti; pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni;

severa insufficienza cardiaca; pazienti con ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica; soggetti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti; pazienti con grave insufficienza renale o epatica; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. E' sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico. Ulcera peptica/emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.

POSOLOGIA

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Usare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitante del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o

ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale sospendere il trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. Il prodotto contiene aspartame come dolcificante. Il farmaco non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se

i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Come per gli altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergie all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' provocare attacco di asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Pertanto in questi soggetti, nonche' in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico. Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando il prodotto e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto

ad alte dosi. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica.

INTERAZIONI

- Associazioni non raccomandate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazionepiastrinica (ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere livelli tossici a causa della diminuzione dell'escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggiodi litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (superiore a 15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della clearance renale. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.

- Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la cosomministrazione ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE- inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo- ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico completo durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Sono da tener presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali.

- Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Farmaci Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II, diuretici): il trattamento con un FANS puo' ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Trombolitici e Agenti

anti-aggreganti: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.

Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (si manifestano in meno di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), non nota. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota:

trombocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza; raro: parestesie; non nota: convulsioni,

disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide. Patologie

gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi, ulcera e perforazione duodenale. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: reazioni da fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale

acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e

post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna in fase di concepimento, o durante

il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene e' controindicato durante l'allattamento. L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza cosi' come l'uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

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