Nizoral crema dermatologica 30g 2%

PRINCIPI ATTIVI: Ogni g di crema contiene 20 mg di ketoconazolo. ECCIPIENTI Propilenglicole, stearil alcool, cetil alcool, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata. INDICAZIONI Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). Trattamento della dermatite seborroica. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA Una applicazione al giorno, senza occlusione. Le normali durate di trattamento sono le seguenti. Lieviti e T. versicolor: 2-3 settimane. T.cruris: 2-4 settimane. T. corporis: 3-4 settimane. T. pedis: 4-6 settimane. Dermatite seborroica: applicare una o due volte al giorno a seconda della gravita' dell'infezione per 2-4 settimane. Per la terapia di mantenimento, applicare una o due volte a settimana. Il trattamento va proseguito ininterrottamente almeno fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti dei sintomi clinici, e' opportuno riconsiderare la diagnosi. E' consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Abitualmente, l'azione del prodotto sul prurito e' molto rapida. Il prodotto puo' essere usato dagli adulti. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. AVVERTENZE Il prodotto non e' per uso oftalmico. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante cio' andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gia' trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Il prodotto contiene sodio solfito anidro; tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantita' di corticosteroidi al mattino e di applicare il medicinale la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periododi circa 2-3 settimane. INTERAZIONI Non sono stati effettuati studi di interazione. EFFETTI INDESIDERATI La sicurezza del prodotto e' stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. La crema e' stata applicata per via topica sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati (incidenza superiore o uguale all' 1%), sono stati (misurati in % di incidenza): prurito al sito di applicazione (2%), sensazione di bruciore della pelle (1,9%) ed eritema al sito di applicazione (1%). Sono di seguito riportati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l'uso, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione: molto comune: (maggiore o uguale a 1/10), comune: (tra maggiore o uguale a 1/100 a minore di 1/10), non comune: (tra maggiore o uguale a 1/1.000 a minore di 1/100), raro: (tra maggiore o uguale a 1/10.000 a minore di 1/1.000), molto raro: (tra minore di 1/10.000) a non nota) (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Disturbi del sistema Immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della pelle; non comune: eruzioni bollose, dermatiti da contatto, rash, esfoliazione della pelle, pelle appiccicosa; non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione; non comune: sanguinamento al sito di applicazione, fastidio al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, infiammazione al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili; Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.