Actigrip giorno & notte 12+4 compresse

PRINCIPI ATTIVI: Compressa bianca (giorno): paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Compressa rivestita azzurra (notte): paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato 25 mg. ECCIPIENTI Compressa bianca (giorno): cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico. Compressa rivestita azzurra (notte): cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, glicole propilenico, Opaspray M-1F-4315B. INDICAZIONI Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini sotto i 12 anni. Gravidanza accertata o presunta, allattamento. Severa insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, ipertensione, glaucoma. Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti. Stenosi dell'apparato gastro-enterico. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipertiroidismo, diabete. Ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato urogenitale. Asma. Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; pazienti con storia di convulsioni, epilessia. Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, e' controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. POSOLOGIA Adulti e bambini con eta' superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio, piu' una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. AVVERTENZE Evitare l'uso concomitante con analgesici, antipiretici o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Dosi elevate o somministrazioni prolungate del paracetamolo, presente nel prodotto, o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e gravi reazioni avverse. Negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4 g al giorno. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh superiore a 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazionigastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. In particolare, in caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosi del medicinale devono essere ridotte. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Somministrare con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Il trattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale ed epatocellulare. Per il contenuto in paracetamolo, la somministrazione del medicinale puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Il prodotto contiene sostanze vietate per doping. INTERAZIONI L'uso concomitante con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici (es. decongestionanti, anoressizzanti e anfetaminosimili), o con IMAO puo' interferire con il catabolismo delle catecolamine e puo' occasionalmente causare aumenti pressori. Gli effetti di farmaci anticolinergici (es. atropina ed altri farmaci psicotropi) possono essere potenziati dal concomitante uso del medicinale. Possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (es. rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile. L'assunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velocita' di eliminazione. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla concomitante assunzione di metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina. Il trattamento con probenecid puo' portare ad una diminuzione della clearance del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione r enale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumonoil medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. A causa del contenuto di pseudoefedrina, l'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parzialmente annullato dal medicinale, che pertanto non va assunto contemporaneamente. Non dovrebbero essere assunti contemporaneamente: i corticosteroidi, perche' possono causare l'aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), perche' possono causare l'aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici, in quanto il loro effetto puo' essere aumentato da ll'utilizzo prolungato del paracetamolo con maggior rischio di sanguinamento. EFFETTI INDESIDERATI MOLTO COMUNI. Disturbi gastrointestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, nausea diarrea e vomito, secchezza della bocca e della gola. Disturbi del SNC: mal di testa, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbi del sonno. Disturbi della vista: visione alterata. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: rash cutanei, orticaria. Disturbi dell'apparato respiratorio: secchezza del naso. COMUNI. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose. Disturbi cardiaci: ipotensione ortostatica/posturale, aritmia, tachicardia. Disturbi del SNC: nervosismo e vertigini, tinnito, atassia, euforia e tremori. Ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose. Disturbi della vista: diplopia, visione alterata, glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso. Disturbi gastrointestinali: disturbi dell'epigastrio. Disturbi dell'apparato respiratorio: dispnea. Disturbi dell'apparato urina rio: ritenzione urinaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperamilasemia. Disturbi sistemici: fatica, astenia. Disturbi epatobiliari: disturbi della funzionalita' epatica. NON COMUNI. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: eruzione fissa da farmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi. Disturbi dell'apparato urinario: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Disturbi gastrointestinali: stomatiti ulcerative, costipazione, flatulenza, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani, melena, ematemesi, esacerbazione di coliti e Morbo di Crohn. Disturbi dell'apparato respiratorio: starnuti, secchezza della faringe e dell'albero bronchiale. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: fotosensibilizzazione. Disturbi del SNC: depressione centrale, confusione mentale, disturbi della funzione cognitiva. RARI. Disturbi endocrini: ipertiroidismo. Disturbi dell'apparato urinario: necrosi papillare renale. Disturbi del SNC: allucinazioni e incubi, manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, forti mal di testa; riduzione della memoria o della concentrazione; convulsioni. Disturbi ematologici: discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemia emolitica e trombocitopenia. Reazioni da ipersensibilita': shock anafilattico, edema della laringe. Disturbi epatobiliari: epatiti. Disturbi gastrointestinali: gastriti, pancreatite. MOLTO RARI. Disturbi ematologici: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca, angina, aumento del segmento ST, infarto miocardico, ipertensione, angioedema, edema. Disturbi epatobiliari: epatotossicita'. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni da ipersensibilita': sindrome da shock tossico. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Il prodotto e' controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroaminios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, ad un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse e ad un'inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno; pertanto, il medicinale e' controindicato durante l'allattamento.