Xilometazolina eg spray nasale 10ml 10mg

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Minisan del prodotto: 045094012 045094012A

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Descrizione
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DENOMINAZIONE

XILOMETAZOLINA EG SPRAY NASALE 10ML 10MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

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PRINCIPI ATTIVI: :

Xilometazolina cloridrato.

ECCIPIENTI

Potassio fosfato monobasico

Acqua di mare depurata

Acqua depurata

INDICAZIONI

Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita' alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; glucoma ad angolo chiuso; rinite cronica; pazienti con rinite secca o atrofica; gravidanza; bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Come altri vasocostrittori, non utilizzare il farmaco in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

POSOLOGIA

L'uso del medicinale e' limitato agli adulti e agli adolescenti (eta' compresa tra 12 anni e 18 anni). Gocce nasali, soluzione: instillare in ciascuna narice 2-3 gocce della soluzione per 1-3 volte al giorno, a seconda della necessita'. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno. Spray nasale, soluzione: 1 nebulizzazione, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessita'. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno.

Modo di somministrazione. Spray nasale, soluzione: prima di utilizzare lo spray per la prima volta, premere la pompa azionandola qualche volta fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applicazioni successive la pompa dosatrice sara' pronta per l'uso immediato. Per la somministrazione seguire le istruzioni che seguono, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi. Pulire il naso; tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita; inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice; spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso; subito dopo l'uso pulire ed

asciugare l'erogatore prima di rimettere il tappo. Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C; conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Il farmaco, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa. Come altri vasocostrittori per uso locale, il medicinale non deve essere utilizzato per piu' di 7 giorni consecutivi: l'uso prolungato o eccessivo puo' causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale. Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani. Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o diabete mellito, feocromocitoma come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica ed in pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane. Il prodotto contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, specialmente quando usato per lunghi periodi, puo' provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso

nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica. Puo' causare broncospasmo.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminossidasi e puo' causare crisi ipertensive. La xilometazolina non e' raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane. Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici puo' rinforzare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e non e' pertanto raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10); comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10); non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100); raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000) o molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (angioedema, rash, prurito). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi transitori della vista.

Patologie cardiache. Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secchezza o fastidio nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore nel sito di applicazione. Altri effetti indesiderati riscontrati: ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non usare il medicinale durante la gravidanza. Non vi e' alcuna evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno. Tuttavia non e' noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto deve essere usata cautela e il medicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo sotto consiglio medico. Non vi sono dati adeguati riguardo agli effetti del farmaco sulla fertilita' e non sono disponibili studi sugli animali. Poiche' l'esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato e' molto bassa, gli effetti sulla fertilita' sono pertanto molto improbabili.