Pevaryl sol cutaneo ginec 60ml 1%

PRINCIPI ATTIVI: Econazolo nitrato. ECCIPIENTI Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata. INDICAZIONI Micosi vulvovaginali; balanitis micotica. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA - Donne. Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andra' ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica e' un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento puo' essere effettuato una o due volte al giorno. Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare. Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. Anziani: non ci sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei pazienti anziani con eta' superiore ai 65 anni. CONSERVAZIONE Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. AVVERTENZE Il farmaco crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Il medicinale non e' per uso oftalmico o orale. L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali puo' diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come il farmaco non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono co nsultare il proprio medico poiche' ogni trattamento vaginale locale puo' rendere inattivo lo spermicida. Il farmaco non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato. INTERAZIONI Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita' sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione. EFFETTI INDESIDERATI Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza superiore all' 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della pelle (1,2%). Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10); comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10); non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100); raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000); molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore della pelle; non comune: rash; raro: eritema; non nota: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della pelle. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sensazione di bruciore vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applica zione, gonfiore al sito di applicazione. Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali. Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO In studi negli animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si e' dimostrato fetotossico ad alte dosi. Non e' nota l'importanza di tale effetto nell'uomo. A causa dell'assorbimento vaginale, il farmaco non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Il farmaco puo' essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non e' noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare il medicinale con cautela nelle pazienti in allattamento.