Bronchenolo Gola Os Spray 15ml
Bronchenolo gola os spray 15ml
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- Minisan del prodotto: 041515026
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BRONCHENOLO GOLA 0,25% Spray per mucosa orale
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BRONCHENOLO GOLA 0,25% Spray per mucosa orale
100 ml di soluzione contengono:
? principio attivo: flurbiprofene 0,25 g;
? eccipienti con effetti noti: etanolo (8,64 g), metile p-idrossibenzoato (0,10 g), propile pidrossibenzoato (0,02 g), olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato (2,00 g), colorante blue patent
V (E131) (0,0006 g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Collutorio.
Spray per mucosa orale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve
durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Collutorio
La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere
diluito in acqua.
Spray per mucosa orale
La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Modo di somministrazione
Uso topico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi
degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.
Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia
gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Pazienti con severa insufficienza cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di BRONCHENOLO GOLA 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del medicinale per via sistemica.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non
in casi strettamente necessari.
La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
L’uso di BRONCHENOLO GOLA 0,25% Spray per mucosa
orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il
medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono:
- propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
- colorante blu patent V (E131), può causare reazioni allergiche;
- olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, può causare reazioni cutanee localizzate;
- etanolo. Sia il collutorio sia lo spray contengono piccole quantità di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg
per dose.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare
comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
4.6 Fertilità, Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo
embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e
di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato
ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di
inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto
e della mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in
animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo
organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in
casi strettamente necessari.
Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di
gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il
feto a:
• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi
anche a dosi molto basse;
• Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza
Allattamento
Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose
materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti
effetti indesiderati:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi
Disturbi del sistema Immunitario
Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Disturbi psichiatrici
Depressione
Disturbi del sistema nervoso
Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione,
confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.
Disturbi acustici e del labirinto
Tinnito
Disturbi cardiovascolari
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi
elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi
trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali
Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)
Disturbi Gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,
dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed
esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione Controindicazioni). Meno frequentemente sono state
osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare
irritazione al livello locale.
Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite.
Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei
Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose
(includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente
riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e
formicolio); tuttavia l'incidenza è stata bassa (4.6%).
Disturbi renali e all'apparato urinario
Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione
del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del
rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
Trattamento
Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.
Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
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